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困住中国仿制药
2018-08-10 10:18:06 来源:中国经营网 评论:

此后,wto 各成员方一直致力于寻求专利保护和公共健康之间新的平衡。

2001年,《trips与公共健康多哈宣言》肯定了各成方国有权在国家出现紧急状况时使用强制许可,通过药物强仿获得低成本的仿制药品;各国有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”,诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机,即构成这种“紧急状态”。

2005年通过的《trips协议修订议定书》(下称“trips议定书”)首次对trips 协议修订,并进一步规定,发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,在未经专利持有人许可的情况下,在国内实施专利强制许可制度,生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员方进口有关治疗上述疾病的专利药品。

“这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格,而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机,也为发展中国家实施强制许可仿制药品扫清了法律障碍。” 第十二届全国政协委员,中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣向记者表示。

“实施强制许可必须有前提条件,即认定某个疾病在一国出现了大规模公共健康危机,使国家处于紧急状况。但《多哈宣言》和《trips议定书》都没有明确说明什么标准是公共健康危机,这就为各个国家实施强制许可留了个口子,即各个国家自己来定义本国是否处于公共健康危机中。”贾平说,强仿必须要获得国家强制许可令才能实施。

公开资料显示,2012年3月9日,印度专利局向本地仿制药企业natco公司签发了该国首个强制许可,针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”(英文商品名nexavar)。虽然德国拜耳公司对此表示抗议,但来自仿制药的竞争,使该药在印度的价格显著降低至每月175美元,降幅接近97%。

但政府决定,该公司向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。

虽然2012年之后,有多家印度本国企业申请强制许可,比如仿制罗氏(roche)乳腺癌重磅药物赫赛汀(herceptin)、百时美施贵宝(bms)白血病药物sprycel等,但印度专利局均以药企没有提供确凿的证据为由,驳回了强制许可的申请。而印度当局依据的法律就是1970年的《专利法》。

1970年的《专利法》第92条规定,在“国家出现紧急状态时” “极端紧急的情况下”或“公共非商业性使用”的情况下,印度专利局局长可以根据中央政府发布的通知自行颁发强制许可。

该条款要求印度政府告知公众此类极端情况,此后,任何利害关系人均可申请强制许可。印度专利局局长可根据其认为适当的条款和条件授予申请人专利强制许可。

实际上,1970年的《专利法》,不仅对实施强制许可进行了规定,更是为印度药企仿制药物提供了最早的、也最宽松的法律依据。

1970年的《专利法》,将药物专利分为产品专利和方法专利,同时规定,药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利,只对上述产品的生产过程授予专利。

依据印度国内现有的法律,印度政府允许本国制药企业,在未获得专利权人同意的情况下,可以仿制药品的化学成分,改变制药工艺,生产与原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。

“诉仿制药工艺的难度在法律层面更大。” 上海柯棣健康管理咨询有限公司创始人、ceo杨晨说。

不仅如此,印度还从国际组织获得了推迟10年履约1994年签署的trips 协议的超长宽限期。

从1970年到2005年,三十多年的国内政策和国际宽限支持,印度制药产业完成了大宗原料药、特色原料药、仿制药、非专利药、专利新药的产业升级路线。

*除《中国经营报》署名文章外,其他文章为作者独立观点,不代表中国经营网立场。
责编:赵芳迪 zhaofangdi@cbnet.com.cn

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