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困住中国仿制药
2018-08-10 10:18:06 来源:中国经营网 评论:

利用自身的低成本优势,即几乎为零的研发成本、超低的生产线建设成本和劳动力成本,印度制药产业实现了快速升级。

2005年后,印度大的制药企业更是完成了国际化运营的过程。

如今,印度拥有世界顶尖的仿制药企业。据统计,2017年全球7大仿制药公司中,印度就占了两席。

值得一提的是,印度的仿制药并未停留在低端仿制中,而是占据了高端仿制药的高地,仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、肠癌、乳腺癌等很多传染病或重大疾病的治疗药物。

然而,印度也并非是仿制药“天堂”,仿制药的质量正在经历冲击。

据了解,近几年,生物一致性评价和生物利用度研究数量在印度增长,原因之一是,印度政府对仿制药质量监管松散,相关数据收集不透明,这使得药品质量难以让人信服。

2017年的相关报道称,15年前,美国食品和药物管理局(fda)在印度没有进行任何生物利用度或生物一致性评价检查,如今,fda近一半的检查是在印度进行。

仿制困境

我国是制药大国,仿制药占据绝对比例。

据统计,截止到2017年底,我国有4376家原料药和制剂生产企业,其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药。

2017年,我国仿制药市场规模达到5000亿元左右,占总药品市场约40%的份额。

但我国并不是仿制药强国。

中国医药企业管理协会会长郭云沛向《等深线》记者表示,我国制药企业存在“多、小、散、乱”等问题,而国外大的制药企业也就几十家。

“中国已跻身世界制药大国之列,但只是仿制药和原料药的生产大国。”郭云沛说。

有如此多的仿制药批号,但我国仿制药在国际上并未有足够话语权。

而掣肘仿制药产业发展的一个重要因素,是仿制药与原研药之间的差距。

“过去我国仿制药水平很差,主要是解决缺医少药的问题,绝大多数仿制药没有达到有效性,药效与原研药差距较大,且缺少相应的规范和标准,但2008年以后上市的仿制药有所改变。”郭云沛说,我国仿制药的水平距离发达国家还有很大差距。

为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,2015年,我国启动仿制药一致性评价。

2016年,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确,2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录》中的化学药品须重新进行一致性评价,并于2018年底前完成。逾期未通过者,药品生产批件将被注销。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

根据cfda对于一致性评价的规定,通过一致性评价的仿制药,将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。

据统计,2018年底前需完成的289种化学药品仿制药口服固体制、涉及17740个批准文号以及药品生产企业1800多家,占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。

据了解,2007年上市的仿制药,没有与原研药进行一致性评价的强制性要求。

我国《药品注册管理办法》规定,仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

这也就意味着,仿制药的比照研究对象不是必须以原研药为参照。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾表示,在我国,除了首仿要求按照创新药的标准外,其余都是按“国家标准”。而“国家标准”又没有统一的标准品,在很大程度上加剧了重复申报。

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责编:赵芳迪 zhaofangdi@cbnet.com.cn

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