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困住中国仿制药
2018-08-10 10:18:06 来源:中国经营网 评论:

没有统一标准品的另一个后果,是把仿制药的水平拉低了。

据介绍,一般而言,首仿只能做到原研药的80%,二仿只能做到首仿的80%……如此一来,仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。

有一个极端的案例,或许能说明些问题。据医药界的一位知名院士介绍,国内曾有数十家药厂在仿制同一种胃药,其中只有一家的疗效和国外的差不多,其余的都是安全低效,甚至是安全无效。

对仿制药开展一致性评价,是国际惯例。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

国内制药企业的产业格局,或因仿制药一致性评价工作而改变。有分析认为,一致性评价,将提升我国仿制药在国际的话语权,未来50%的药品批文将会被淘汰。

而在郭云沛看来,仿制药产业的良好发展,还将提升原研药的议价能力。

“仿制药的价格还需要通过市场机制来调节。只有市场扩大,高水平仿制药大量生产,才能倒逼原研药降价。”郭云沛说。

然而,被期待促进行业供给侧改革的一致性评价,进行得并不顺利。

据国家药监局的公告,截止到7月26日 ,有57个品种的口服制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价。

而据记者统计,这其中,属于289目录中的药物只有不到一半。目前距离年底还有不到5个月的时间,一致性评价工作任重道远。

“全部完成289个品种的一致性评价,几乎是不可能完成的任务。”郭云沛说,一致性评价的时间表是有余地的。

与药品质量一样被认为制约产业发展的,还有长期困扰企业的审批难问题。

由于我国审评权力全部在中央,且审评人员匮乏,导致审评挤压问题一直非常严重。2015年,审评挤压高达21000件。

郭云沛指出,虽然仿制药的研发投入比创新药少,但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准,无异于延长了上市时间,造成许多药厂资金积压、生产线闲置。

因为前期等待的时间太长、投入的经费太多,一些企业甚至想方设法在研发和临床中造假,以求顺利通过临床和上市。

有报道称,一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件,要用六七年甚至八九年。

而仿制药门槛低,造成了仿制药同质化非常严重,申报重复率高,也在一定程度上加剧了审评难。

“现在仿制药里面,水平不高,标准定得不高,现行法律规定,仿制药是仿现有国家标准,使得大家认为是仿标准,门槛就低了,门槛一低,申报量就大,申报量大的过程当中,重复率特别严重。”2015年,国家食品药品监督管理总局原副局长吴浈就曾公开向媒体坦言。

郭云沛还向记者透露,药品审评中,曾经出现过一种国外的抗生素,国内200多家企业申请仿制。

而重复申报,也导致市场上很多产品批文闲置严重。据了解,全国药品生产企业拥有的批准文号约17万个,但是真正在市场上销售的产品,只有5万多个批文,也就是说,三分之二的批文在“睡觉”。

虽然2015年后,我国药监部门启动了审批审评改革,加快新药和创新药的审批速度,但过往多年的审批困境,已无形中推高了药品成本。

“审批时间长,也就是说规制成本太高,导致药价高。今年开始,我国药品上市开始认可国外的临床试验数据,或者认可who的预认证结果。应该降低行政成本,给企业营造好的生存空间。”贾平说。

动力不足

在我国,医院是药品消费的最主要的终端,占比超过70%,这其中,公立医院又占据大头。医院的药物使用,影响着药企的研发与生产。

但值得注意的是,虽然仿制药在我国药品总量中占据95%的比例,但一个不匹配的现象是,医疗机构对重大疾病仿制药的使用动力不足。

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责编:赵芳迪 zhaofangdi@cbnet.com.cn

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